АНКЕТА-ВОПРОСНИК

Оценка приведенной информации используется для определения готовности Организации к проведению сертификационного аудита на соответствие требованиям СТБ ISO 9001-2015, ISO 9001:2015

Наименование организации

№ п/п	Вопросы	СТБ ISO 9001	Да 	Нет	Примечание	
1	Определены ли внешние и внутренние факторы, которые относятся к назначению и стратегическому направлению организации? 	4.1				
2
	Осуществляется ли мониторинг и анализ информации, касающейся этих внешних и внутренних факторов?	4.1				
3	Определены ли: 
- заинтересованные стороны, которые имеют отношение к СМК; 
- требования этих заинтересованных сторон, которые относятся к СМК?	4.2				
4	Определена и поддерживается ли в виде документированной информации область применения СМК? Устанавливает ли область применения:
- виды охватываемых продукции и  услуг;
- обоснование для любых требований СТБ ISO 9001, которые  определены как неприменимые в области применения системы менеджмента качества?	4.3				
5	Разработаны, внедрены, поддерживается и постоянно улучшается ли СМК, включая необходимые процессы и их взаимодействие?	4.4				
6	Поддерживается ли документированная информация для: 
- поддержки функционирования ее процессов; 
- обеспечения уверенности в том, что процессы выполняются так, как было запланировано?	4.4				
7	Демонстрирует ли высшее руководство организации лидерство и приверженность по отношению к СМК, а также в отношении ориентации на потребителя?	5.1				
8	Установлена, внедрена и поддерживается ли Политика в области качества, которая: 
- соответствует назначению и контексту организации и поддерживает ее стратегическое направление; 
-  предоставляет основу для установки целей в области качества; 
- включает обязательство соответствовать применимым требованиям; 
-  включает обязательство постоянно улучшать систему менеджмента качества?
Доступна ли Политика в области качества, поддерживается в виде документированной информации и доведена ли до сведения персонала организации?	5.2				
9	Обеспечивает ли Высшее руководство, чтобы обязанности и полномочия в отношении соответствующих ролей назначались, доводились до сведения и были поняты в организации?	5.3				
10	Определены ли риски и возможности, которые необходимо рассмотреть, чтобы: 
- гарантировать, что система менеджмента качества может достигать намеченных (ых) результата (ов); 
- усилить желательные последствия; 
-  предупредить или снизить нежелательные последствия; 
-  достичь улучшения?
Планируется ли:
-  действия по рассмотрению этих рисков и возможностей; 
-  мероприятия по интеграции и внедрению этих действий в процессы СМК, а также оценку результативности этих действий?	6.1				
11	Установлены ли цели в области качества для соответствующих функций, уровней и процессов, необходимых для СМК?
Измеримы и согласованы ли Цели в области качества с Политикой в области качества, учитывают ли применимые требования, подлежат ли  мониторингу, доводятся ли до сведения, обновляются ли?
Поддерживается ли документированная информация о целях в области качества, в том числе об оценке их достижения?	6.2				
12	Проводятся ли изменения СМК (при наличии изменений) в плановом порядке? 	6.3				
13	Определены ли ресурсы, необходимые для разработки, внедрения, поддержания и постоянного улучшения системы менеджмента качества?	7.1.1				
14	Определено ли наличие персонала, необходимого для результативного внедрения СМК, а также для функционирования ее процессов и управления ими?	7.1.2				
15	Определена ли инфраструктура, необходимая для функционирования процессов  СМК и достижения соответствия продукции и услуг? 	7.1.3				
16	Определена и поддерживается ли среда, необходимая для функционирования СМК, процессов и достижения соответствия продукции и услуг?	7.1.4				
17	Определены ли ресурсы, необходимые для обеспечения валидированных и надежных результатов?
Сохраняется ли соответствующая  документированная  информация,  как  свидетельство годности к использованию по назначению ресурсов для мониторинга и измерений?
Осуществляется ли управление устройствами для мониторинга и измерений, включая учет, поверку и калибровку контрольного, измерительного и испытательного оборудования, его защиту от порчи?
Установлен ли порядок действий в отношении измерительного оборудования и любой измеренной продукции, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям?	7.1.5				
18	Определены ли знания организации, необходимые для функционирования процессов СМК и для достижения соответствия продукции и услуг? 
Поддерживаются ли эти знания и доступны ли они в необходимом объеме?	7.1.6				
19	Определена ли необходимая компетентность персонала, на основе образования, подготовки и опыта?
Сохраняется ли соответствующая документированная информация как свидетельство компетентности персонала? 	7.2				
20	Обеспечено ли, чтобы соответствующий персонал работающий под управлением организации, был осведомлен о:
- Политике в области качества; 
- соответствующих целях в области качества; 
- его вкладе в результативность СМК, включая выгоды от улучшения пригодности; 
- последствиях несоответствий требованиям СМК?	7.3				
21	Определены ли внутренние и внешние коммуникации, относящиеся к СМК и действия с ними?	7.4				
22	Включает ли СМК документированную информацию требуемую СТБ ISO 9001-2015 и определенную организацией как необходимую для результативности СМК?
Обеспечивается ли идентификация и описание, формат, анализ и одобрение информации при создании документированной информации?
Обеспечивается ли управление документированной информацией в соответствии с установленными требованиями?	7.5				
23	Осуществляется ли планирование для выполнения требований по  предоставлению  продукции и  услуг?
Управляет ли организация запланированными изменениями и проводит ли анализ последствий непредполагаемых изменений, предпринимая при  необходимости  действия по смягчению любых негативных последствий. 
Обеспечено ли организацией, чтобы аутсорсинговые процессы находились под управлением?	8.1				
24	Коммуникация с потребителями включает ли следующие аспекты: 
- предоставление информации, относящейся к продукции и услугам; 
- обращение с запросами, контрактами или заказами, включая изменения; 
- получение от потребителей обратной связи относительно продукции и услуг, включая претензии; 
- обращение с собственностью потребителя или управление ею; 
- установление конкретных требований к действиям в непредвиденных ситуациях, если уместно?	8.2.1				
25	Определены ли требования к продукции и услугам, включая любые применимые законодательные и другие обязательные требования,- требования, рассматриваемые организацией как необходимые? 	8.2.2				
26	Обеспечивает ли Организация способность выполнить требования к продукции и услугам?
Проводится ли анализ требований: установленных потребителем; не установленных потребителем, но необходимых; установленных организацией; законодательных и других; контрактных, до того как организация принимает на себя обязательства поставить потребителю продукцию или услугу?
Сохраняется ли документированная информация о результатах анализа и любых новых требованиях к продукции и услугам, если это применимо?	8.2.3				
27	При изменении требований к продукции и услугам обеспечено ли проведение изменений соответствующей  документированной  информации  	8.2.4				
28	Разработан ли процесс проектирования и разработки, который является соответствующим для обеспечения последующего предоставления продукции и услуг?	8.3.1				
29	Определены ли стадии и средства управления для проектирования и  разработки?	8.3.2				
30	Определены ли требования, являющиеся важными для конкретных видов проектируемых и разрабатываемых продукции и услуг?
Сохраняется ли документированная информация о входах проектирования и разработки?	8.3.3				
31	Применяются ли средства управления к процессу проектирования и разработки?	8.3.4				
32	Определены ли выходы проектирования и разработки? Сохраняется ли документированная информация о выходах проектирования  и разработки?	8.3.5				
33	Осуществляется ли идентификация, анализ и управление изменениями,  сделанными во время или после проектирования и разработки продукции и услуг?
Сохраняется ли документированная информация по изменениям проектирования и разработки, результатам анализов, разрешениям на изменения, действиям предпринятым для предупреждения негативного воздействия?	8.3.6				
34	Обеспечивается ли то, чтобы предоставляемые извне процессы, продукция и услуги соответствовали требованиям?
Определены и применяется ли критерии для оценивания, выбора и мониторинга пригодности и повторного оценивания внешних поставщиков?
Сохраняется ли документированная информация об этой деятельности и любых необходимых действиях, вытекающих из этого оценивания?	8.4.1				
35	Обеспечивается ли то, что предоставляемые извне процессы, продукция и услуги не оказывают негативное воздействие на способность организации поставлять соответствующую продукцию и услуги?	8.4.2				
36	Обеспечивается ли адекватность требований перед доведением их до внешнего поставщика?	8.4.3				
37	Обеспечивается ли предоставление продукции и услуг в управляемых условиях?	8.5.1				
38	Применяются ли меры идентификации выходов? Управляется и сохраняется ли документированная информация, необходимая для идентификации и прослеживаемости?	8.5.2				
39	Обеспечивается ли идентификация, верификация, защита и сохранение собственности потребителя или внешних поставщиков, предоставленной для использования или включения в состав продукции и услуг?	8.5.3				
40	Обеспечивается ли сохранность выходов на протяжении предоставления продукции и услуг в той степени, которая необходима для обеспечения соответствия требованиям?	8.5.4				
41	Определены ли требования к деятельности после поставки, связанной с продукцией и услугами, например требования к действиям, предусматривающим гарантийное обеспечение, контрактные обязательства,  такие как сервисное обслуживание, и оказание  сопутствующих услуг, таких как переработка или утилизация?	8.5.5				
42	Осуществляется ли управление изменениями при предоставлении продукции и услуг в том объеме, который необходим для обеспечения постоянного соответствия требованиям?
Сохраняется ли документированная информация о результатах анализа изменений, о лице (ах), разрешающем (их)  изменения, и о любых  необходимых  действиях,  следующих  за анализом?	8.5.6				
4.3	Сохраняется ли документированная информация о выпуске продукции и предоставлении услуг, которая включает: 
- свидетельства соответствия критериям приемки; 
- прослеживаемость до лица (лиц), разрешившего (их) выпуск?	8.6				
44	Обеспечивается ли идентификация и управление выходами, несоответствующими ее требованиям для предупреждения их непредполагаемого использования или поставки?
Сохраняется ли документированная информация которая описывает несоответствие, описывает осуществленные действия, описывает любые полученные разрешения на отклонение, идентифицирует уполномоченного, приявшего решение об осуществлении действий в отношении несоответствия?	8.7				
45	Определены ли: 
- мониторинг и измерения того, что необходимо и когда осуществлять; 
- методы мониторинга, измерений, анализа и оценивания, необходимые для обеспечения валидированных результатов; 
- когда результаты мониторинга и измерений должны быть проанализированы и оценены?
Оценивается ли пригодность и результативность системы менеджмента качества? Сохраняется ли соответствующая документированная информация, как свидетельство полученных результатов?	9.1.1				
46	Определены ли методы получения, мониторинга и анализа информации, касающейся восприятия потребителями того, в какой степени были  выполнены  их  потребности  и  ожидания?	9.1.2				
47	Анализируются и оцениваются ли соответствующие данные и информация, получаемые при мониторинге и измерениях?	9.1.3				
48	Проводятся ли внутренние аудиты через запланированные интервалы времени? Сохраняется ли в Организации документированная информация о результатах аудита и как свидетельство выполнения программы аудита?	9.2				
49	Осуществляет ли высшее руководство через запланированные  интервалы  анализ СМК организации, чтобы обеспечить ее постоянную приемлемость, адекватность, результативность и согласованность со стратегическим направлением организации?
Включают ли входные данные для анализа со стороны руководства:
- статус действий, осуществляемых по итогам предыдущих анализов со стороны руководства?
- изменение внешних и внутренних факторов, касающихся СМК?
- информацию о пригодности и результативности СМК?
- адекватность выделенных ресурсов?
результативность действий, предпринятых по рассмотрению рисков и возможностей?
возможности улучшения?
Включают ли выходы анализа со стороны руководства решения и действия, связанные с: 
- возможностями для улучшения; 
- любыми необходимыми изменениями системы менеджмента качества; 
- потребностями в ресурсах?
Сохраняется ли документированная информация как свидетельство результатов анализа со стороны руководства?	9.3				
50	Определяются ли возможности для улучшения и осуществляются ли любые необходимые действия для выполнения требований потребителя и повышения удовлетворенности потребителя?	10.1				
51	При возникновении несоответствий или претензий Организация:
- реагирует ли, предпринимая действия по управлению и коррекции, борется ли с последствиями?
- оценивает ли необходимость действий по устранению причины несоответствия? Анализируются, определяются ли причины, выполняют ли  все необходимые действия? Анализируется ли результативность выполненных корректирующих действий? Вносятся ли при необходимости изменения в СМК?
Сохраняется ли документированная информация о характере несоответствий и всех последующих действиях, результатах корректирующих действий?	10.2				
52	Осуществляется ли постоянное повышение приемлемости, адекватности и результативности СМК?	10.3				

Верность данных подтверждаю

Руководитель организации/ 
представитель руководства____________________________________________________________________
                                                                        ФИО, подпись, расшифровка подписи